Multas da CMED desafiam o princípio da proporcionalidade e geram insegurança regulatória no setor farmacêutico
A imposição de sanções administrativas altamente desproporcionais pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) tem suscitado inquietação entre especialistas do Direito Regulatório e Administrativo. Em diversos casos públicos recente, verificou-se a aplicação de multas milionárias a empresas do setor farmacêutico por violações formais às normas de precificação, mesmo sem impacto sanitário direto, ferindo princípios basilares do ordenamento jurídico.
Crítica ao descolamento entre sanção e impacto real
O cenário atual revela uma disparidade gritante entre as penalidades impostas e a realidade concreta dos fatos apurados. Frequentes são os casos em que erros de natureza contábil ou documental, sem repercussão efetiva sobre a saúde pública ou acesso a medicamentos, resultam em sanções superiores a R$ 5 milhões, sem possibilidade de remissão administrativa adequada.
A atuação da CMED tem encontrado resistência justamente por não respeitar a exigência de proporcionalidade prevista no artigo 2º, parágrafo único, inciso VI, da Lei nº 9.784/99, que exige da Administração Pública uma atuação proporcional, razoável e adequada.
Multas automáticas baseadas em projeções gerenciais
A metodologia utilizada pela CMED para cálculo das multas não se ancora em dano efetivo ou prejuízo comprovado ao consumidor final, mas sim em projeções gerenciais de faturamento. Quando não há comprovação robusta das vendas com sobrepreço, aplica-se um cálculo presumido, atribuível até mesmo a medicamentos sem venda ou baixa circulação. Tal lógica contraria não apenas o princípio da verdade material, como também afronta o artigo 5º, incisos LIV e LV, da Constituição Federal, que consagram o devido processo legal e o contraditório.
Consequências para o setor regulado
- Insegurança jurídica no setor farmacêutico regulado.
- Desestímulo à inovação e investimento estrangeiro.
- Judicialização crescente das sanções administrativas, sobrecarregando o Judiciário.
O ponto crítico reside na ausência de parâmetros claros para adequação da penalidade em relação à gravidade do fato infracional. Não há distinção entre infrações de mera forma documental e infrações com gravidade sanitária.
Jurisprudência e contrapesos à legalidade
O Poder Judiciário tem oferecido algum contraponto a essas práticas desproporcionais. Em decisões pontuais, tribunais têm reconhecido a nulidade de sanções por violação ao princípio da razoabilidade. Exemplo disso está na jurisprudência do TRF-1, Apelação Cível 1014381-88.2018.4.01.3400, onde se destacou que “a sanção administrativa deve ser ponderada com base na repercussão do ilícito e no grau de reprovabilidade da conduta”.
Uma regulação que precisa ser revista
É imperioso que o sistema normativo da CMED seja reformulado à luz do que dispõe o art. 6º da LINDB (Lei nº 13.655/2018), que determina a observância das consequências práticas da decisão administrativa. Sanções administrativas devem atender a uma função pedagógica e não punitiva desmedida, sob pena de violarem o Estado Democrático de Direito, pilares do art. 1º da Constituição.
Para os operadores do Direito que militam no contencioso administrativo regulatório, o momento requer vigilância estratégica, revisão de procedimentos internos de conformidade e aperfeiçoamento da atuação jurídica junto à CMED.
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Por Memória Forense
