Reforma da fiscalização sanitária da Anvisa redesenha o PAS e a vigilância

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conduz, por meio de três consultas públicas abertas entre dezembro de 2024 e março de 2026, a maior reformulação do modelo fiscalizatório sanitário brasileiro em duas décadas. O conjunto normativo redesenha o Processo Administrativo Sanitário (PAS), institui a fiscalização responsiva com Notificação Prévia e Plano de Ações Corretivas e reorganiza o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com efeitos diretos sobre empresas reguladas.

Contexto

A vigilância sanitária no Brasil opera há mais de duas décadas sob um modelo de fiscalização predominantemente reativo, fundado na Lei 6.437/1977 (que define as infrações sanitárias federais) e regulamentado por uma série de resoluções da Anvisa. O paradigma vigente privilegia a lavratura imediata do auto de infração, com baixa diferenciação entre condutas de risco sanitário relevante e irregularidades meramente formais.

O ponto de inflexão foi o Acórdão 732/2020 do TCU, que auditou o desempenho sancionatório da agência. O diagnóstico foi devastador: o tempo médio entre autuação e trânsito em julgado superava cinco anos; apenas 45% das multas com decisão definitiva entre 2015 e 2019 foram efetivamente pagas; e a maioria das infrações era classificada como leve e de baixo risco. O modelo, concluiu a corte de contas, não cumpria função punitiva nem pedagógica.

A partir desse diagnóstico, a Anvisa passou a desenhar uma resposta sistêmica, ancorada nos 11 princípios da OCDE para inspeção regulatória eficaz e em referências domésticas como a Resolução 846/2019 da Aneel, que já consolidou modelo de fiscalização responsiva no setor elétrico.

O que foi decidido

O conjunto reformista é composto por três iniciativas normativas integradas. A CP 1.297/2024 reformula o PAS — do auto de infração ao trânsito em julgado administrativo —, com dosimetria objetiva parametrizada por porte econômico e risco sanitário, previsão de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) como meio alternativo de resolução e migração para processo eletrônico integral.

A CP 1.361/2025 disciplina a etapa pré-autuação: institui a Notificação Prévia como ato administrativo de advertência com prazo para regularização e formaliza o Plano de Ações Corretivas. Trata-se da incorporação explícita do modelo de responsive regulation, que escalona a resposta estatal conforme a postura colaborativa do administrado.

A CP 1.392/2026, com contribuições até 4 de julho de 2026, redesenha o SNVS, redefinindo competências, critérios de descentralização e articulação entre esferas federal, estadual e municipal.

O efeito prático conjunto é a inversão da lógica fiscalizatória: a sanção deixa de ser resposta automática e passa a ser ultima ratio diante de irregularidades de baixo risco sanitário.

Base normativa e precedentes

• Art. 37, caput, CF/88 — princípios da legalidade, eficiência e proporcionalidade que orientam a atuação sancionatória administrativa.
• Lei 6.437/1977 — define infrações sanitárias federais e penalidades; é o substrato legal sobre o qual a Anvisa exerce o poder normativo infralegal.
• Lei 9.782/1999 — institui o SNVS e atribui à Anvisa competência regulatória e fiscalizatória.
• Lei 9.784/1999 — disciplina o processo administrativo federal, garantindo contraditório, ampla defesa e motivação dos atos.
• Lei 13.655/2018 (LINDB, arts. 20 a 30) — exige consideração de consequências práticas, segurança jurídica e possibilidade de consensualidade administrativa, fundamento direto para TCAC e Notificação Prévia.
• Acórdão TCU 732/2020 — diagnóstico vinculante que motivou a reforma.
• Resolução Aneel 846/2019 — benchmark nacional de fiscalização responsiva.

Impacto prático

O novo arranjo produz efeitos heterogêneos sobre o setor regulado e exige releitura imediata dos programas de compliance sanitário:

• Empresas com programas robustos de conformidade tendem a se beneficiar: a Notificação Prévia abre janela formal para regularização sem instauração do PAS, e o TCAC permite encerrar litígios com obrigações de fazer mensuráveis.
• Dosimetria por infração, e não por auto, combinada com a incidência da Selic desde a primeira instância administrativa, eleva substancialmente a exposição financeira de empresas autuadas por múltiplas irregularidades simultâneas — cenário comum em inspeções fabris.
• Regime de reincidência ampliado abrange matriz e filiais e, conforme a minuta, pode ensejar dobra automática da multa ou requalificação como infração gravíssima diante de qualquer condenação irrecorrível nos últimos cinco anos, independentemente do risco sanitário envolvido.
• Aceitação do Plano de Ações Corretivas não afasta automaticamente a lavratura do auto, segundo a redação proposta, o que enfraquece o incentivo à colaboração espontânea.
• Descentralização do SNVS redistribui competências entre vigilâncias estaduais e municipais, exigindo das empresas mapeamento atualizado da autoridade competente por linha de produto e território.

O que observar

A fase de consultas públicas é o momento útil para o setor apresentar contribuições técnicas fundamentadas. Pontos críticos a monitorar incluem: (i) a calibragem do regime de reincidência, com a defesa de condicioná-lo a risco sanitário médio ou alto no caso concreto, sob pena de violar a proporcionalidade exigida pelo art. 22 da LINDB; (ii) a clareza sobre os efeitos extintivos da adesão ao Plano de Ações Corretivas, para que a fiscalização responsiva não se converta em mera etapa burocrática anterior à sanção; (iii) a definição precisa de porte econômico e dos índices de correção, evitando que a Selic incidente desde a primeira instância transforme o tempo do processo em fator de penalização adicional do administrado.

Advogados e compliance officers do setor de saúde, alimentos, cosméticos e saneantes devem revisar protocolos internos de resposta a inspeções, treinar equipes para o novo fluxo de Notificação Prévia e mapear contingências sob a nova lógica de dosimetria. Os textos finais, quando publicados, tendem a inaugurar ciclo de judicialização sobre a aplicação retroativa das novas regras a processos em curso — controvérsia que deverá chegar ao Judiciário sob o filtro do art. 5º, XXXVI, da CF/88 e do princípio da retroatividade benigna em matéria sancionatória.